By Andreas Spickhoff (auth.), Professor Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch, Professor Dr. Dr. h.c. Hans-Ludwig Schreiber, Professor Dr. Andreas Spickhoff, Professor Dr. Jochen Taupitz (eds.)

Aus den Rezensionen:

"… Der Begriff ‘klinische Prüfung‘ wird eher umfassend für klinische Forschung in der Medizin verwendet und der Schwerpunkt auf die Wissenschaftsfreiheit und ihren Umfang gelegt. … Sehr zu Recht bemängeln es die Herausgeber, dass im Bereich der wissenschaftlichen Forschung mehr und mehr Regelungen zur Berücksichtigung ethischer und rechtlicher Aspekte geschaffen werden, die allerdings in keiner Weise untereinander koordiniert sind. … Alles in allem ein Werk, dem guy viele interessierte Leser wünscht."

(H.-D. Lippert, in: Der Anaesthesist, 2005, Vol. fifty four, factor 6, S. 559)

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6 III lit. i). Im Ergebnis dürfte dies aber in den meisten Mitgliedstaaten zum Abschluss einer Prüfversicherung führen; Baeyens, Implementation of the Clinical Trials Directive: Pitfalls and Benefits, European Journal of Health Law 9 (2002), 31, 39. Fischer, Medizinische Versuche am Menschen, 1979, 92 f. Deutsch; in Deutsch-Lippert-Ratzel-Anker, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2001, § 40 Rdnr. 16; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 5. Aufl. 2003, Rdnr. 716, 951, 981. Die Prinzipien der Europäischen Richtlinie zur Prüfung von Arzneimitteln 31 Abwägung der vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für den Prüfungsteilnehmer und für andere gegenwärtige oder zukünftige Patienten.

Eine Ausnahme ist lediglich dann zuzulassen, wenn der Grundrechtsträger, im hier interessierenden Kontext der Proband oder der Patient, der entsprechenden Maßnahme zugestimmt hat. Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten begründet also eine auch international anerkannte, deutlich akzentuierte Grenze der Forschungsfreiheit70. Das Postulat, dass der Eingriff in den Körper des Patienten dessen Einwilligung bedarf, lässt sich demgemäß mit Art. 2 Abs. 2 GG untermauern (was freilich nicht unstrittig, aber im Ganzen doch gemeineuropäischer Standard ist)71.

V. Prüfung xenogener Produkte In Artikel 9 Abs. 5 u. 6 sind formale Modalitäten für den Beginn einer klinischen Prüfung geregelt. Besondere Aufmerksamkeit verdient dabei der Einsatz xenogener Produkte. Es macht Sinn, vor Beginn einer Prüfung xenogenen Materials eine schriftliche Genehmigung zu verlangen. “). Hier ist also die Politik oder die Standespolitik1 in der Pflicht, entsprechende Regelungen für die Xenotransplantation vorzunehmen. 1 Seit 03/2002 liegt ein vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer verabschiedeter Entwurf einer „Richtlinie zur Durchführung von Xenotransplantationen“ vor.

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